보건복지부 고시 제2025-253호

「보건의료기술진흥법」제8조의 규정에 의하여「보건신기술(NET) 인증기술 고시」(보건복지부고시 제2025-161호, 2025.9.18.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.

2025년  12월  31일

보건복지부장관

「보건신기술(NET) 인증기술 고시」일부 개정

보건신기술(NET) 인증기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

인증번호 0198, 0209, 0210란을 삭제하고,

인증번호 0232란 다음에 인증번호 0233, 0234, 0235, 0236, 0237란을 다음과 같이 신설한다.

0233	산화된 글리코사미노글리칸과 폴리아민을 포함하는 의료용 점착 분말 소재 기술	에이치엘비셀 주식회사	의료 기기	고시발령일	4년간	제2025- 000호	신규
0234	자폐스펙트럼장애 또는 사회적의사소통장애 아동·청소년의 사회적 상황인지 및 상호작용 분석을 통한 디지털 인지행동 치료기술	㈜뉴다이브	의료 기기	고시발령일	3년간	제2025- 000호	신규
0235	인공고관절 전치환술에 사용되는 전동식 인공 고관절 브로치/스템 임팩터 시스템	㈜아이 메디컴	의료 기기	2022.12.13.	2026.12.12.	제2025- 000호	기간연장 2025.12.13.
0236	안저 영상 분석 기반 관상동맥 석회화 예측 인공지능 기술	㈜메디웨일	의료 기기	2023.12.07.	2027.12.06.	제2025- 000호	기간연장 2025.12.07.
0237	심전도 분석 알고리즘을 활용한 급성심근경색 선별기술	㈜메디컬 에이아이	의료 기기	2023.12.07.	2027.12.06.	제2025- 000호	기간연장 2025.12.07.

부      칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문 대비표

현행

개정안

인증 번호	신기술명	인증 업체	분야	인증일자	인증만료	고시 번호	비고
0192	글루타치온 형광탐지자를 이용하여 살아있는 세포내 글루타치온 농도변화를 실시간으로 측정하는 기술	㈜셀투인	생명 공학	2022.06.22.	2027.06.21.	제2022- 148호
0198	인공고관절 전치환술에 사용되는 전동식 인공 고관절 브로치/스템 임팩터 시스템	㈜아이 메디컴	의료 기기	2022.12.13.	2025.12.12.	제2022- 278호
0203	햅틱기반의 복잡병변 시술이 가능한 혈관중재 시술로봇 기술	㈜엘엔 로보틱스	의료 기기	2023.09.04.	2028.09.03.	제2023- 167호
0204	골세포치료제 개발을 위한 하이드로겔 기반 3차원 세포 배양 기술	㈜세포 바이오	의약품	2023.10.25.	2026.10.24.	제2023- 190호
0206	광학부와 지지부의 연속적 형성기반 인공각막 제조기술	㈜티이 바이오스	의료 기기	2023.10.25.	2026.10.24.	제2023- 190호
0209	안저 영상 분석 기반 관상동맥 석회화 예측 인공지능 기술	㈜메디웨일	의료 기기	2023.12.07.	2025.12.06.	제2023- 233호
0210	심전도 분석 알고리즘을 활용한 급성심근경색 선별기술	㈜메디컬 에이아이	의료 기기	2023.12.07.	2025.12.06.	제2023- 233호
0211	인공고관절 재치환술에 사용되는 전동식 인공고관절 비구컵 제거 시스템	아이메디컴㈜	의료 기기	2018.12.05.	2026.12.04.	제2023- 233호	기간연장 2023.12.05
0212	파킨슨병 진단을 위한 MR 영상 내 나이그로좀바이오마커 발굴기술	㈜휴런	의료 기기	2021.02.01.	2027.01.31.	제2023- 233호	기간연장 2024.02.01.
0213	화장품 소재로의 동백 Bioflavonoids 개발 기술	㈜아모레 퍼시픽	화장품	2022.02.16.	2027.02.15.	제2024- 026호	기간연장 2024.02.16.
0214	굴곡형 검사 KIT를 이용한 Flexible 광학바이오 센서 탑재, 소변 검사 장치	㈜디앤씨바이오테크놀로지	의료 기기	2024.06.21.	2027.06.20.	제2024- 116호
0215	수술 중 초소형 형광 공초점 현미경 검사 기술	㈜브이픽스 메디칼	의료 기기	2024.06.21.	2026.06.20.	제2024- 116호
0216	헌팅턴병 및 조발성 알츠하이머병 환자유래 유도만능줄기세포의 표현형 기반 HCS를 이용한 유효약물 발굴 기술	㈜아이피에스바이오	생명 공학	2024.06.21.	2026.06.20.	제2024- 116호
0217	바늘 없는 레이저 채혈기	㈜라메디텍	의료 기기	2019.07.04.	2026.07.03.	제2024- 116호	기간연장 2024.07.04.
0219	혈액 내 엑소좀-SERS-AI 기반 다중 암 조기진단 플랫폼	주식회사 엑소퍼트	의료 기기	2024.10.28	2026.10.27	제2024- 214호
0220	사망 및 패혈증 예측을 위해 생체신호를 분석하는 인공지능 기술	㈜에이아이 트릭스	의료 기기	2024.12.20.	2026.12.19.	제2024- 260호
0221	스페이서 형태의 인체삽입형 삼첨판막역류증 단기 안정화 치료기술	㈜타우 메디칼	의료 기기	2024.12.20.	2029.12.19.	제2024- 260호
0222	비절개방식의 횡수근관 인대 절제술을 위한 와이어 티타늄코팅 기술	스마트 와이어㈜	의료 기기	2024.12.20.	2026.12.19.	제2024- 260호
0223	CAT311 promoter를 활용한 고효율 AAV8 유전자 전달체의 제조 기술	주식회사 뉴라클 제네틱스	의약품	2024.12.20.	2029.12.19.	제2024- 260호
0224	암치료를 위한 비가역적 전기천공술	㈜더스탠다드	의료 기기	2022.02.16.	2027.02.15.	제2024- 260호	기간연장 2025.02.16.
0225	심전도 데이터를 활용한 CIA 부정맥 예측 기술	시너지 에이아이 주식회사	의료 기기	2025.07.09.	2027.07.08.	제2025- 117호
0226	혈관조영술 기반 분획혈류예비력(FFR) 측정 기술	주식회사 메디픽셀	의료 기기	2025.07.09.	2027.07.08.	제2025- 117호
0227	실리콘·백금 기반 3차원 마이크로몰딩 신경전극 제조 기술	주식회사 토닥	의료 기기	2025.07.09.	2030.07.08.	제2025- 117호
0228	항 OX40L 항체 및 항 OX40L·항 TNFa 이중 특이성 항체 기술	㈜아이엠 바이오 로직스	생명 공학	2025.07.09.	2030.07.08.	제2025- 117호
0229	키, 몸무게 및 체성분 측정치를 이용한 AI기반 골연령 추정 소프트웨어 기술	주식회사 지피	의료 기기	2025.09.18.	2027.09.17.	제2025- 161호
0230	비정형 반응 기반 콘텐츠 최적화 구조를 갖는 인지행동·소리치료 융합형 이명 치료 소프트웨어 기술	주식회사 뉴라이브	의료 기기	2025.09.18.	2027.09.17.	제2025- 161호
0231	만능줄기세포 유래유사 중간엽줄기세포 분리·분화 기술	미래셀 바이오㈜	생명 공학	2022.08.31.	2027.08.30.	제2025- 161호	기간연장 2025.08.31.
0232	소형화된 초저선량 DTS 영상(0.1mSv 미만) 시스템 기술	제이피아이헬스케어㈜	의료 기기	2023.10.25.	2027.10.24.	제2025- 161호	기간연장 2025.10.25.

인증 번호	신기술명	인증 업체	분야	인증일자	인증만료	고시 번호	비고
0192	글루타치온 형광탐지자를 이용하여 살아있는 세포내 글루타치온 농도변화를 실시간으로 측정하는 기술	㈜셀투인	생명 공학	2022.06.22.	2027.06.21.	제2022- 148호
0198	<삭제>
0203	햅틱기반의 복잡병변 시술이 가능한 혈관중재 시술로봇 기술	㈜엘엔 로보틱스	의료 기기	2023.09.04.	2028.09.03.	제2023- 167호
0204	골세포치료제 개발을 위한 하이드로겔 기반 3차원 세포 배양 기술	㈜세포 바이오	의약품	2023.10.25.	2026.10.24.	제2023- 190호
0206	광학부와 지지부의 연속적 형성기반 인공각막 제조기술	㈜티이 바이오스	의료 기기	2023.10.25.	2026.10.24.	제2023- 190호
0209	<삭제>
0210	<삭제>
0211	인공고관절 재치환술에 사용되는 전동식 인공고관절 비구컵 제거 시스템	아이메디컴㈜	의료 기기	2018.12.05.	2026.12.04.	제2023- 233호	기간연장 2023.12.05
0212	파킨슨병 진단을 위한 MR 영상 내 나이그로좀바이오마커 발굴기술	㈜휴런	의료 기기	2021.02.01.	2027.01.31.	제2023- 233호	기간연장 2024.02.01.
0213	화장품 소재로의 동백 Bioflavonoids 개발 기술	㈜아모레 퍼시픽	화장품	2022.02.16.	2027.02.15.	제2024- 026호	기간연장 2024.02.16.
0214	굴곡형 검사 KIT를 이용한 Flexible 광학바이오 센서 탑재, 소변 검사 장치	㈜디앤씨바이오테크놀로지	의료 기기	2024.06.21.	2027.06.20.	제2024- 116호
0215	수술 중 초소형 형광 공초점 현미경 검사 기술	㈜브이픽스 메디칼	의료 기기	2024.06.21.	2026.06.20.	제2024- 116호
0216	헌팅턴병 및 조발성 알츠하이머병 환자유래 유도만능줄기세포의 표현형 기반 HCS를 이용한 유효약물 발굴 기술	㈜아이피에스바이오	생명 공학	2024.06.21.	2026.06.20.	제2024- 116호
0217	바늘 없는 레이저 채혈기	㈜라메디텍	의료 기기	2019.07.04.	2026.07.03.	제2024- 116호	기간연장 2024.07.04.
0219	혈액 내 엑소좀-SERS-AI 기반 다중 암 조기진단 플랫폼	주식회사 엑소퍼트	의료 기기	2024.10.28	2026.10.27	제2024- 214호
0220	사망 및 패혈증 예측을 위해 생체신호를 분석하는 인공지능 기술	㈜에이아이 트릭스	의료 기기	2024.12.20.	2026.12.19.	제2024- 260호
0221	스페이서 형태의 인체삽입형 삼첨판막역류증 단기 안정화 치료기술	㈜타우 메디칼	의료 기기	2024.12.20.	2029.12.19.	제2024- 260호
0222	비절개방식의 횡수근관 인대 절제술을 위한 와이어 티타늄코팅 기술	스마트 와이어㈜	의료 기기	2024.12.20.	2026.12.19.	제2024- 260호
0223	CAT311 promoter를 활용한 고효율 AAV8 유전자 전달체의 제조 기술	주식회사 뉴라클 제네틱스	의약품	2024.12.20.	2029.12.19.	제2024- 260호
0224	암치료를 위한 비가역적 전기천공술	㈜더스탠다드	의료 기기	2022.02.16.	2027.02.15.	제2024- 260호	기간연장 2025.02.16.
0225	심전도 데이터를 활용한 CIA 부정맥 예측 기술	시너지 에이아이 주식회사	의료 기기	2025.07.09.	2027.07.08.	제2025- 117호
0226	혈관조영술 기반 분획혈류예비력(FFR) 측정 기술	주식회사 메디픽셀	의료 기기	2025.07.09.	2027.07.08.	제2025- 117호
0227	실리콘·백금 기반 3차원 마이크로몰딩 신경전극 제조 기술	주식회사 토닥	의료 기기	2025.07.09.	2030.07.08.	제2025- 117호
0228	항 OX40L 항체 및 항 OX40L·항 TNFa 이중 특이성 항체 기술	㈜아이엠 바이오 로직스	생명 공학	2025.07.09.	2030.07.08.	제2025- 117호
0229	키, 몸무게 및 체성분 측정치를 이용한 AI기반 골연령 추정 소프트웨어 기술	주식회사 지피	의료 기기	2025.09.18.	2027.09.17.	제2025- 161호
0230	비정형 반응 기반 콘텐츠 최적화 구조를 갖는 인지행동·소리치료 융합형 이명 치료 소프트웨어 기술	주식회사 뉴라이브	의료 기기	2025.09.18.	2027.09.17.	제2025- 161호
0231	만능줄기세포 유래유사 중간엽줄기세포 분리·분화 기술	미래셀 바이오㈜	생명 공학	2022.08.31.	2027.08.30.	제2025- 161호	기간연장 2025.08.31.
0232	소형화된 초저선량 DTS 영상(0.1mSv 미만) 시스템 기술	제이피아이헬스케어㈜	의료 기기	2023.10.25.	2027.10.24.	제2025- 161호	기간연장 2025.10.25.
0233	산화된 글리코사미노글리칸과 폴리아민을 포함하는 의료용 점착 분말 소재 기술	에이치엘비셀 주식회사	의료 기기	고시발령일	4년간	제2025- 000호	신규
0234	자폐스펙트럼장애 또는 사회적의사소통장애 아동·청소년의 사회적 상황인지 및 상호작용 분석을 통한 디지털 인지행동 치료기술	㈜뉴다이브	의료 기기	고시발령일	3년간	제2025- 000호	신규
0235	인공고관절 전치환술에 사용되는 전동식 인공 고관절 브로치/스템 임팩터 시스템	㈜아이 메디컴	의료 기기	2022.12.13.	2026.12.12.	제2025- 000호	기간연장 2025.12.13.
0236	안저 영상 분석 기반 관상동맥 석회화 예측 인공지능 기술	㈜메디웨일	의료 기기	2023.12.07.	2027.12.06.	제2025- 000호	기간연장 2025.12.07.
0237	심전도 분석 알고리즘을 활용한 급성심근경색 선별기술	㈜메디컬 에이아이	의료 기기	2023.12.07.	2027.12.06.	제2025- 000호	기간연장 2025.12.07.

< 붙임 : 개정고시 전문 >

보건신기술(NET) 인증기술 고시

제정 2008. 12. 19. 보건복지가족부고시 제2008-508호

제정 2009. 4. 15. 보건복지가족부고시 제2009-68호

제정 2009. 6. 22. 보건복지가족부고시 제2009-114호

제정 2009. 9. 15. 보건복지가족부고시 제2009-173호

제정 2009. 12. 31. 보건복지가족부고시 제2009-256호

제정 2011. 2. 17. 보건복지부고시 제2011-18호

제정 2011. 6. 20. 보건복지부고시 제2011-67호

제정 2011. 12. 30. 보건복지부고시 제2011-177호

제정 2012. 3. 20. 보건복지부고시 제2012-35호

제정 2013. 1. 2. 보건복지부고시 제2013-1호

제정 2013. 3. 25. 보건복지부고시 제2013-52호

제정 2013. 5. 21. 보건복지부고시 제2013-73호

제정 2013. 8. 28. 보건복지부고시 제2013-125호

제정 2013. 12. 26. 보건복지부고시 제2013-201호

폐지제정 2014. 6. 30. 보건복지부고시 제2014-103호

일부개정 2015. 2. 6. 보건복지부고시 제2015-31호

일부개정 2017. 5. 31. 보건복지부고시 제2017-88호

일부개정 2017. 8. 31. 보건복지부고시 제2017-157호

일부개정 2017. 11. 30. 보건복지부고시 제2017-216호

일부개정 2018. 6. 1. 보건복지부고시 제2018-106호

일부개정 2018. 8. 23. 보건복지부고시 제2018-172호

일부개정 2018. 12. 5. 보건복지부고시 제2018-257호

일부개정 2019. 7. 4. 보건복지부고시 제2019-145호

일부개정 2019. 9. 20. 보건복지부고시 제2019-201호

일부개정 2019. 12. 17. 보건복지부고시 제2019-274호

일부개정 2020. 8. 20. 보건복지부고시 제2020-179호

일부개정 2020. 12. 21. 보건복지부고시 제2020-299호

일부개정 2021. 2. 1. 보건복지부고시 제2021-32호

일부개정 2021. 8. 24. 보건복지부고시 제2021-221호

일부개정 2022. 2. 16. 보건복지부고시 제2022-38호

일부개정 2022. 6. 22. 보건복지부고시 제2022-148호

일부개정 2022. 8. 31. 보건복지부고시 제2022-209호

일부개정 2022. 12. 13. 보건복지부고시 제2022-278호

일부개정 2023. 9. 4. 보건복지부고시 제2023-167호

일부개정 2023. 10. 25. 보건복지부고시 제2023-190호

일부개정 2023. 12. 7. 보건복지부고시 제2023-233호

일부개정 2024. 2. 16. 보건복지부고시 제2024-026호

일부개정 2024. 6. 21. 보건복지부고시 제2024-116호

일부개정 2024. 10. 28. 보건복지부고시 제2024-214호

일부개정 2024. 12. 20. 보건복지부고시 제2024-260호

일부개정 2025. 7. 9. 보건복지부고시 제2025-117호

일부개정 2025. 9. 18. 보건복지부고시 제2025-161호

인증 번호	신기술명	인증 업체	분야	인증일자	인증만료	고시 번호	비고
0192	글루타치온 형광탐지자를 이용하여 살아있는 세포내 글루타치온 농도변화를 실시간으로 측정하는 기술	㈜셀투인	생명 공학	2022.06.22.	2027.06.21.	제2022- 148호
0203	햅틱기반의 복잡병변 시술이 가능한 혈관중재 시술로봇 기술	㈜엘엔 로보틱스	의료 기기	2023.09.04.	2028.09.03.	제2023- 167호
0204	골세포치료제 개발을 위한 하이드로겔 기반 3차원 세포 배양 기술	㈜세포 바이오	의약품	2023.10.25.	2026.10.24.	제2023- 190호
0206	광학부와 지지부의 연속적 형성기반 인공각막 제조기술	㈜티이 바이오스	의료 기기	2023.10.25.	2026.10.24.	제2023- 190호
0211	인공고관절 재치환술에 사용되는 전동식 인공고관절 비구컵 제거 시스템	㈜아이메디컴	의료 기기	2018.12.05.	2026.12.04.	제2023- 233호	기간연장 2023.12.05.
0212	파킨슨병 진단을 위한 MR 영상 내 나이그로좀바이오마커 발굴기술	㈜휴런	의료 기기	2021.02.01.	2027.01.31.	제2023- 233호	기간연장 2024.02.01.
0213	화장품 소재로의 동백 Bioflavonoids 개발 기술	㈜아모레 퍼시픽	화장품	2022.02.16.	2027.02.15.	제2024- 026호	기간연장 2024.02.16.
0214	굴곡형 검사 KIT를 이용한 Flexible 광학바이오 센서 탑재, 소변 검사 장치	㈜디앤씨 바이오 테크놀로지	의료 기기	2024.06.21.	2027.06.20.	제2024- 116호
0215	수술 중 초소형 형광 공초점 현미경 검사 기술	㈜브이픽스 메디칼	의료 기기	2024.06.21.	2026.06.20.	제2024- 116호
0216	헌팅턴병 및 조발성 알츠하이머병 환자유래 유도만능줄기세포의 표현형 기반 HCS를 이용한 유효약물 발굴 기술	㈜아이피에스 바이오	생명 공학	2024.06.21.	2026.06.20.	제2024- 116호
0217	바늘 없는 레이저 채혈기	㈜라메디텍	의료 기기	2019.07.04.	2026.07.03.	제2024- 116호	기간연장 2024.07.04.
0219	혈액 내 엑소좀-SERS-AI 기반 다중 암 조기진단 플랫폼	주식회사 엑소퍼트	의료 기기	2024.10.28.	2026.10.27.	제2024- 214호
0220	사망 및 패혈증 예측을 위해 생체신호를 분석하는 인공지능 기술	㈜에이아이 트릭스	의료 기기	2024.12.20.	2026.12.19.	제2024- 260호
0221	스페이서 형태의 인체삽입형 삼첨판막역류증 단기 안정화 치료기술	㈜타우 메디칼	의료 기기	2024.12.20.	2029.12.19.	제2024- 260호
0222	비절개방식의 횡수근관 인대 절제술을 위한 와이어 티타늄코팅 기술	스마트 와이어㈜	의료 기기	2024.12.20.	2026.12.19.	제2024- 260호
0223	CAT311 promoter를 활용한 고효율 AAV8 유전자 전달체의 제조 기술	주식회사 뉴라클 제네틱스	의약품	2024.12.20.	2029.12.19.	제2024- 260호
0224	암치료를 위한 비가역적 전기천공술	㈜더스탠다드	의료 기기	2022.02.16.	2027.02.15.	제2024- 260호	기간연장 2025.02.16.
0225	심전도 데이터를 활용한 CIA 부정맥 예측 기술	시너지 에이아이 주식회사	의료 기기	2025.07.09.	2027.07.08.	제2025- 117호
0226	혈관조영술 기반 분획혈류예비력(FFR) 측정 기술	주식회사 메디픽셀	의료 기기	2025.07.09.	2027.07.08.	제2025- 117호
0227	실리콘·백금 기반 3차원 마이크로몰딩 신경전극 제조 기술	주식회사 토닥	의료 기기	2025.07.09.	2030.07.08.	제2025- 117호
0228	항 OX40L 항체 및 항 OX40L·항 TNFa 이중 특이성 항체 기술	㈜아이엠 바이오 로직스	생명 공학	2025.07.09.	2030.07.08.	제2025- 117호
0229	키, 몸무게 및 체성분 측정치를 이용한 AI기반 골연령 추정 소프트웨어 기술	주식회사 지피	의료 기기	2025.09.18.	2027.09.17.	제2025- 161호
0230	비정형 반응 기반 콘텐츠 최적화 구조를 갖는 인지행동·소리치료 융합형 이명 치료 소프트웨어 기술	주식회사 뉴라이브	의료 기기	2025.09.18.	2027.09.17.	제2025- 161호
0231	만능줄기세포 유래유사 중간엽줄기세포 분리·분화 기술	미래셀 바이오㈜	생명 공학	2022.08.31.	2027.08.30.	제2025- 161호	기간연장 2025.08.31.
0232	소형화된 초저선량 DTS 영상(0.1mSv 미만) 시스템 기술	제이피아이헬스케어㈜	의료 기기	2023.10.25.	2027.10.24.	제2025- 161호	기간연장 2025.10.25.
0233	산화된 글리코사미노글리칸과 폴리아민을 포함하는 의료용 점착 분말 소재 기술	에이치엘비셀 주식회사	의료 기기	고시발령일	4년간	제2025- 000호	신규
0234	자폐스펙트럼장애 또는 사회적의사소통장애 아동·청소년의 사회적 상황인지 및 상호작용 분석을 통한 디지털 인지행동 치료기술	㈜뉴다이브	의료 기기	고시발령일	3년간	제2025- 000호	신규
0235	인공고관절 전치환술에 사용되는 전동식 인공 고관절 브로치/스템 임팩터 시스템	㈜아이 메디컴	의료 기기	2022.12.13.	2026.12.12.	제2025- 000호	기간연장 2025.12.13.
0236	안저 영상 분석 기반 관상동맥 석회화 예측 인공지능 기술	㈜메디웨일	의료 기기	2023.12.07.	2027.12.06.	제2025- 000호	기간연장 2025.12.07.
0237	심전도 분석 알고리즘을 활용한 급성심근경색 선별기술	㈜메디컬 에이아이	의료 기기	2023.12.07.	2027.12.06.	제2025- 000호	기간연장 2025.12.07.

일부개정 2025. 00. 00. 보건복지부고시 제2025-253호

부      칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.